Vengono qui resi disponibili per le imprese fabbricanti di DM su misura:

Atti dei convegni svolti nell’ambito del progetto
Guida applicativa del MDR 2017/745, con gli elementi del sistema di gestione qualità (MDR, art.10).
Rapporti di valutazione clinica relativi ai DM su misura dei gruppi funzionali individuati, in quanto rappresentativi per le diverse categorie di fabbricanti. Convegno 04.12.2021
Prestazioni, sicurezza, efficacia del DM su misuraProgramma – Scarica

Il progetto “DM su misura: valutazione clinica e applicazioni digitali” – Sandro Storelli, Coordinatore Osservatorio Biomedicale Veneto
SLIDES

Norme e giurisprudenza per arti, professioni, fabbricanti – Slides di Mauro Crosato, Avvocato amministrativista
SLIDES

Dati dalla ricerca applicata nel rapporto Università – Impresa Roberto Meneghello, Professore associato DGT Università di Padova
SLIDES

Report di valutazione clinica per gruppi funzionali di DMSM – Riccardo Dainese, Amministratore Delegato EUMED
SLIDES Convegno 18.12.2021
Ortesi del piede: prestazioni, sicurezza ed efficaciaProgramma – scarica

Introduzione
Antonio Gaiani, Presidente ASS.I.O.S. VENEZIE – CIDOS
SLIDES

Progettazione calzatura su misura
Wladi Rigato, Produttore di calzature su misura
SLIDES

Ricerca applicata
Francesco Bettella, Ricercatore Università di Padova
SLIDES

Grazie Francesco
Dedicato a Francesco Bettella, Campione Paralimpico
SLIDES

Progetto valutazione clinica
Sandro Storelli, Coordinatore OBV
SLIDES

Tra norme e mercato
Michele Clementi, Segretario Assortopedia
SLIDES

Casi valutazione clinica
Riccardo Dainese, AD Eumed
SLIDES

Storia e attualità delle ortesi del piede
Provvido Mazza, Maestro ortopedico
SLIDESMDR 2017/745: Una guida applicativa per i fabbricanti dei DM su misura“MDR 2017/745 – Guida applicativa per i fabbricanti di dispositivi medici su misura – Elementi del Sistema di gestione qualità”.
Progetto  “Dispositivi medici su misura: valutazione clinica e applicazioni digitali” nell’ambito di Padova Innovation Hub – progetti per lo sviluppo imprenditoriale, la creazione di reti e aggregazioni di imprese per la digitalizzazione e l’innovazione in provincia di Padova – anno 2021.

Per CNA provinciale Padova, ASCOM Padova, con contributo CCIAA Padova
A cura di Sandro Storelli, coordinatore del centro studi OBV – Osservatorio Biomedicale Veneto

SCARICARapporti di valutazione clinica di gruppi funzionali di DM su misuraProgetto «DM su misura, valutazione clinica e applicazioni digitali»

Pubblichiamo i rapporti di valutazione clinica elaborati nel corso del progetto, relativi a gruppi funzionali di Dispositivi Medici su misura, rappresentativi per diverse categorie di fabbricanti. Tali elaborazioni, basate particolarmente su dati pubblici, possono costituire – per le imprese interessate – base comune per una valutazione clinica dei DM, che verrà integrata con dati di provenienza interna.

Piano di Valutazione Clinica

Val. Clinica Protesi Dentale Fissa Metallo-Ceramica

Val. Clinica Protesi Dentale Fissa Zirconia

Val.Clinica Protesi Dentale Mobile

Val. Clinica Protesi Oculare

Val. Clinica Ortesi del Piede

Val. Clinica Placca Mandibolare

Imprese interessate
Fabbricanti DM su misura:

• Laboratori ODONTOTECNICI
• Laboratori ORTO PROTESISTI
• Laboratori OTTICI
• Laboratori AUDIOPROTESISTI
• Prototipazione rapida e STAMPA 3d

Obiettivi

• Favorire la conoscenza e l’adeguamento normativo da parte delle imprese fabbricanti di DM su misura, impegnate nell’applicazione del nuovo Regolamento UE, che introduce nuovi e rilevanti obblighi, che richiedono innovazione organizzativa e approccio legato alla ricerca in letteratura tecnico scientifica, anche in banche dati specializzate on-line
• Contribuire alla ridefinizione delle filiere e delle imprese in ottica “Smart Specialization Strategy”
• Stimolare aggregazioni innovative tra imprese, al fine di diffondere nuove conoscenze e abilità, per cogliere le nuove opportunità e i trend di miglioramento del mercato
• Promuovere e stimolare l’utilizzo di strumenti, tecnologie e documenti digitali da parte delle imprese

Attività

• Individuazione gruppi funzionali di DM su misura.
  Saranno individuati gruppi rappresentativi delle più significative tipologie dei DMSM per le categorie interessate.
Su tali gruppi verranno svolte attività di ricerca/estrazione dati ed elaborazione.
• Identificazione dati pertinenti
  1. Dati generati dal fabbricante,
  2. Dati provenienti dalla letteratura: raccolti al fine di determinare il livello di sicurezza e prestazione dei dispositivi d’interesse.
Possono riguardare la stessa tecnologia su cui si basa il dispositivo, o le medesime condizioni mediche trattate o dispositivi simili/equivalenti.
• Protocollo di ricerca in letteratura
  1) Fonti dei dati utilizzati
  2) Metodologia di ricerca (criteri di selezione dei dati)
  3) Report di ricerca in letteratura

Strumenti per le imprese

• Rapporti di valutazione clinica relativa ai DM su misura dei gruppi funzionali individuati, rappresentativi delle più significative tipologie dei DMSM
• Guida applicativa del MDR 2017/745, con gli elementi del sistema di gestione della qualità prevista dal MDR, all’art.10, rivolta ai fabbricanti di DM su misura

Iscriviti al webinar del 26 ottobre 2021

Una Guida dedicata ai fabbricanti DM su misura per l’applicazione del Regolamento MDR 2017/745.
Buone pratiche per la valutazione clinica dei DM su misura.Iscriviti al convegno del 4 dicembre 2021

Prestazioni, sicurezza ed efficacia del DMSM.
I dati di valutazione clinica nell’esperienza delle imprese e nella letteratura tecnico-scientifica.
Casi di valutazione clinica di DM nelle attività del progetto.