Dispositivi medici su misura: valutazione clinica e applicazioni digitali

Imprese interessate
Fabbricanti DM su misura:

• Laboratori ODONTOTECNICI
• Laboratori ORTO PROTESISTI
• Laboratori OTTICI
• Laboratori AUDIOPROTESISTI
• Prototipazione rapida e STAMPA 3d

Obiettivi

• Favorire la conoscenza e l’adeguamento normativo da parte delle imprese fabbricanti di DM su misura, impegnate nell’applicazione del nuovo Regolamento UE, che introduce nuovi e rilevanti obblighi, che richiedono innovazione organizzativa e approccio legato alla ricerca in letteratura tecnico scientifica, anche in banche dati specializzate on-line
• Contribuire alla ridefinizione delle filiere e delle imprese in ottica “Smart Specialization Strategy”
• Stimolare aggregazioni innovative tra imprese, al fine di diffondere nuove conoscenze e abilità, per cogliere le nuove opportunità e i trend di miglioramento del mercato
• Promuovere e stimolare l’utilizzo di strumenti, tecnologie e documenti digitali da parte delle imprese

Attività

• Individuazione gruppi funzionali di DM su misura.
  Saranno individuati gruppi rappresentativi delle più significative tipologie dei DMSM per le categorie interessate.
Su tali gruppi verranno svolte attività di ricerca/estrazione dati ed elaborazione.
• Identificazione dati pertinenti
  1. Dati generati dal fabbricante,
  2. Dati provenienti dalla letteratura: raccolti al fine di determinare il livello di sicurezza e prestazione dei dispositivi d’interesse.
Possono riguardare la stessa tecnologia su cui si basa il dispositivo, o le medesime condizioni mediche trattate o dispositivi simili/equivalenti.
• Protocollo di ricerca in letteratura
  1) Fonti dei dati utilizzati
  2) Metodologia di ricerca (criteri di selezione dei dati)
  3) Report di ricerca in letteratura

Strumenti per le imprese

• Rapporti di valutazione clinica relativa ai DM su misura dei gruppi funzionali individuati, rappresentativi delle più significative tipologie dei DMSM
• Guida applicativa del MDR 2017/745, con gli elementi del sistema di gestione della qualità prevista dal MDR, all’art.10, rivolta ai fabbricanti di DM su misura