I dispositivi medici dentali, fabbricati dal laboratorio odontotecnico, per definizione sono  “su misura” e destinati ad un uso professionale per fare parte di una terapia applicata allo specifico paziente.
Tali dispositivi medici su misura, per loro natura, possono avere durabilità differenti a seconda della destinazione d’uso.
Possiamo definire che un provvisorio abbia una durata di vita prevista di 30 giorni così come la durata di una metallo ceramica può tranquillamente arrivare a cinque anni.
Il MDR 2017/745 definisce come “difetto di un dispositivo” qualsiasi carenza, anche a livello della sua durabilità.
La durata di vita prevista – e cioè il periodo di mantenimento delle caratteristiche prestazionali dichiarate dal fabbricante – è in ogni caso una cosa importantissima da un punto di vista della responsabilità civile sul prodotto, e il fabbricante di dispositivi medici dovrebbe preoccuparsene molto.
Pensiamo infatti come cambia l’analisi dei rischi se progettiamo un dispositivo che debba durare trenta giorni o cinque anni.
In base alla durata prevista cambiano anche le scelte sui materiali e sul modo di produrre un dispositivo.
In realtà, l’odontotecnico fabbricante, da sempre, fa scelte ed utilizza materiali diversi a seconda se sviluppi una protesi provvisoria od una definitiva.
Ciò che non ha mai fatto è stabilire un termine preciso di durabilità. per farlo diventare anche un termine contrattuale.
E’ vero che se diciamo che una ceramica ha una durata di vita prevista di cinque anni, siamo responsabili per i danni che questa può causare nel tempo che abbiamo stabilito.
Allo stesso tempo, però, definiamo anche quando finiamo di essere responsabili di ciò che abbiamo fabbricato: poniamo quindi fine a quella tendenza per cui – nei confronti dei nostri clienti – noi siamo responsabili per sempre dei nostri prodotti.
Un importante aspetto che spesso viene trascurato, ma di importanza vitale per le nostre aziende, sono le istruzioni d’uso.
In ogni istruzione d’uso dobbiamo elencare le azioni che l’utilizzatore deve intraprendere,  affinché il dispositivo medico da noi fabbricato possa durare, in sicurezza e mantenendo le prestazioni previste, il tempo di vita da noi stabilito.
Ugualmente, sia nelle istruzioni per il paziente/utilizzatore, sia in quelle per l’odontoiatra ai fini della corretta installazione, va indicata la periodicità minima dei controlli che vanno effettuati
ESEMPIO: pensiamo alle istruzioni per la pulizia affinché non vengano adoperati prodotti abrasivi o incompatibili con i materiali del dispositivo, non vengano richieste al dispositivo prestazioni superiori a quelle che ci si può aspettare (cibi particolarmente duri).
Ma ancora,  i controlli programmati (che indicativamente possono essere di sei mesi per la protesi mobile e di un anno per le protesi fisse): se il paziente non effettua i controlli di fatto decadono le condizioni specifiche di responsabilità.
ESEMPIO: se si rompe un ponte in ceramica, creando dei danni, e la causa viene attribuita ad un’eccessiva usura, mentre il paziente non aveva eseguito i controlli periodici, possiamo in linea di principio ritenerci non responsabili dei danni, in quanto un controllo avrebbe permesso l’accertamento della condizione di pericolo e quindi la necessità di intervenire.
Lo stesso si può dire per una protesi mobile che si rompe mentre il paziente non ha effettuato i controlli semestrali utili a rilevare la necessità di un’eventuale ribasatura.
I controlli periodici, naturalmente, dovrebbero essere documentati e l’odontotecnico fabbricante dovrebbe avere i feedback sul dispositivo dopo la sua immissione in commercio.
Ma, in ogni caso, è opportuno che il fabbricante possa dimostrare di aver fatto la propria parte.

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Qualità e termini di garanzia del dispositivo su misura – 2015

Sicurezza biologica – In queste settimane, dal punto di vista mediatico, il COVID19 è nuovamente il tema predominante. L’esperienza ci ha insegnato, tra l’altro, che le informazioni devono essere adeguatamente mediate, per non far scattare inutili e pericolose fobie. Naturalmente, l’emergenza sanitaria va gestita rispettando le disposizioni delle autorità, contribuendo con il senso di responsabilità e il buon senso, che deve portare ognuno a prendere le precauzioni effettivamente necessarie. L’istituzione odontoiatrica CAO ha tradotto dal punto di vista odontoiatrico le indicazioni del Ministero della salute sulle misure specifiche da adottare per prevenire il contagio. Al contempo, ha sottolineato come il team odontoiatrico debba adottare, da sempre, misure per garantire la sicurezza di pazienti e operatori: a partire dalle norme basilari di igiene – come lavarsi correttamente le mani con i prodotti adatti – fino al corretto trattamento di disinfezione delle impronte. Infatti, tra le aree principali delle procedure di controllo delle infezioni in odontoiatria, vi sono le tecniche asettiche. Esse comprendono la sterilizzazione degli strumenti, la riduzione della contaminazione dell’acqua dell’unità dentale, procedure radiografiche asettiche, il corretto uso di articoli monouso e la riduzione della contaminazione del laboratorio odontotecnico. Anche nei laboratori odontotecnici si sono sviluppate, in particolare dagli anni ‘90, una moderna cultura e corrette prassi per la tutela di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro, comprendenti l’analisi e la gestione del rischio biologico. Ogni laboratorio dovrebbe quindi avere un protocollo per la gestione del rischio biologico, prevedendo, tra l’altro, la disinfezione degli oggetti provenienti dalla clinica, per evitare contaminazioni crociate. Da tali contaminazioni potrebbero derivare esposizioni a virus/batteri portatori di varie patologie (influenza, rosolia, morbillo, parotite, difterite, tubercolosi, legionellosi, tetano, epatite A, epatite B, epatite C, AIDS, varicella, herpes simplex, patereccio erpetico, mononucleosi infettiva, etc.)

PRASSI CONSIGLIATE PER LA SICUREZZA BIOLOGICA NEL LABORATORIO ODONTOTECNICO

1) Va predisposta una area disinfezione dove ricevere e trattare il materiale potenzialmente infetto (oggetti di provenienza clinica). L’area disinfezione dovrebbe essere attrezzata con un lavello, una base di lavoro lavabile, un timer, un generatore di vapore a secco, vaschette di plastica o vetro da 1 a 3 lt., DPI e prodotti d’uso, contenitore per DPI monouso usati.

2) Gli addetti alla manipolazione degli oggetti potenzialmente infetti devono essere adeguatamente formati e  indossare DPI: occhiali, camice, guanti e mascherina monouso.

3) Disinfezione:
Impronte, cere e siliconi occlusali, valli e morsi in cera  – i) i contenitori possono essere riutilizzati previa pulizia e disinfezione tramite un prodotto per superfici compatibile con il materiale trattato; ii) sciacquare l’oggetto in acqua corrente per eliminare eventuali residui organici (saliva, muco, sangue). iii) eliminare l’acqua residua. iv) procedere alla disinfezione con un prodotto spray o per immersione specifico, seguendo le istruzioni d’uso del prodotto, in particolare rispettando tempi e concentrazioni indicate.
Prove metalliche, prove estetiche, modelli in gesso – i) non utilizzare prodotti chimici: in questi casi il miglior disinfettante è il vapore secco (tra 6 e 8 bar), che ha un gran potere igienizzante.

4) Al termine del processo di pulizie e disinfezione, occorre igienizzare e disinfettare l’ area disinfezione utilizzando disinfettanti specifici per superfici (accertarsi che i disinfettanti risultino in etichetta almeno Limitatamente Virucida, quindi efficaci sui virus incapsulati (efficaci anche su COVID-19).

Il 24 ottobre si è tenuta la prima parte del webinar “Mondo Dentale: ricerca, nuovi materiali & tecnologia”.
Sono stati presentati approfondimenti sui temi cruciali per l’applicazione del nuovo Regolamento europeo Dispositivi Medici MDR 2017/745.

MDR 2017/745 E VALUTAZIONE CLINICA DEL DM DENTALE  – slides: Clicca qui
S. Storelli, Osservatorio Biomedicale Veneto – P. Marcato, Accademia Italiana Materiali Dentali – F. Zaramella,  Odontotecnici CNA Padova

NORMAZIONE TECNICA E AFFIDABILITÀ DELLE TECNOLOGIE slides: Clicca qui
Gianluca Salerio, Ente di normazione UNI