ATTENZIONE:  dalle ore 18.00 del 18 giugno termina la possibilità di registrarsi per partecipare

Convegno: NAVIGARE IL MERCATO EUROPEO: strategie di trading, importazione e conformità regolatoria nell’UE – Specialistica EUDAMED

Venerdì 19 giugno –  Ore: 09:00 / 13:00 e 14.00 / 16.00
Sala Rossetto CNA Padova Via Croce Rossa, 56

SPEAKERS: Riccardo Dainese, Eumed srl – Storelli Sandro, Osservatorio Biomedicale Veneto

PROGRAMMA

Sessione del mattino NAVIGARE IL MERCATO EUROPEO

RELATORI
Sandro Storelli, Settore Medicale CNA Pd Ro
Riccardo Dainese – EUX GROUP srl
Davide Perego, AIRMEDD
Mauro Crosato, Avvocato
Fernanda Gellona, MedDeviceLab srl
Daniele Lioi, EUROFINS
Livio Riitto , DNV

09:00 Registrazione partecipanti.
09:15 Apertura lavori – Saluti istituzionali.
09:30 Introduzione.
09:45 Il mercato europeo.
10:00 Importazione e distribuzione di Dispositivi Medici e IVD nell’UE. Opportunità e sfide del trading per dispositivi medici e IVD. Ruolo degli operatori economici.
10:30 Aspetti legali e contrattuali nell’ambito normativo europeo.
11:00 Domande

11.15 Coffee break.

11:30 Opportunità e criticità del mercato UE per i fabbricanti.Valutazioni e indagini cliniche. Regolamento HTA.
12:00 Percorsi di certificazione UE e marcatura dei dispositivi: Test preclinici, valutazione biologica e conformità alle norme armonizzate. Dispositivi medici innovativi e il loro percorso verso il mercato, attraverso l’applicazione della MDCG 2025-09.
12:45 Spazio alle domande.

13:00 Light lunch.

Sessione del pomeriggio SPECIALISTICA DEDICATA A EUDAMED

RELATORI
Riccardo Dainese – EUMED srl
Edoardo Dossena, ICIM
Giada Necci, GS1 Italy
Berhanu Petranzan, Eumed srl

14:00 Introduzione alla sessione pomeridiana – “Banca dati Europea / Sistema UDI”.
14:15 Ultime novità legislative e implicazioni dirette per gli operatori economici.
14.30 Aspetti tecnici: inserimento certificati UE e modalità di interscambio per gli Organismi Notificati.
15.00 Presentazione del sistema banca dati europea EUDAMED. Sistema UDI. Identificazione univoca del dispositivo come base per la comunicazione con EUDAMED.
15.30 Aspetti tecnici: requisiti di registrazione e modalità di interscambio dei dati.
15.45 – Spazio alle domande – Conclusione

Obiettivo: Offrire una comprensione delle opportunità e delle criticità legate al trading e all’importazione di dispositivi medici e diagnostici in vitro all’interno dell’Unione Europea, con un focus specifico sugli adempimenti regolatori, clinici e tecnico-amministrativi a carico dei fabbricanti extra UE e per Importatori e Distributori e del ruolo del Mandatario UE in relazione ai Regolamenti MDR e IVDR.
Target di Partecipanti: Imprenditori, manager, direzione e responsabili commerciali, responsabili della qualità, consulenti e professionisti interessati al settore dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, con particolare attenzione alle dinamiche di trading e importazione nell’UE, organismi notificati, enti di certificazione.

L’attività è realizzata all’interno dello sportello MENTORE, in collaborazione con la CCIAA di Padova.