Dispositivi medici dentali: qualità, sicurezza e responsabilità di prodotto

Sandro Storelli, Coordinatore OBV

Nuovo codice del consumo: requisiti di conformità e tutela del consumatore

Mauro Crosato, Avvocato amministrativista

Fascicolo tecnico di prodotto

Riccardo Dainese, Amministratore Eumed

Responsabilità da prodotto difettoso e copertura assicurativa

Rinaldo Boggiani, Esperto Risk Engineering – Agente Zurich

MDR 745, definizioni –Il difetto di un dispositivo è qualsiasi carenza a livello dell’identità, della qualità, della durabilità, dell’affidabilità, della sicurezza o della prestazione di un dispositivo oggetto di indagine, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d’uso o l’inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante.

MDR 745, art.10 c.16 – Le persone fisiche o giuridiche possono chiedere un risarcimento per danni causati da un dispositivo difettoso, ai sensi della normativa applicabile a livello dell’Unione e del diritto nazionale.

In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.

La  Direttiva 2001/95/CE stabilisce norme di sicurezza per i prodotti di consumo. Il 13 dicembre 2024 tale direttiva sarà sostituita da un nuovo Regolamento relativo alla sicurezza generale dei prodotti, incentrato su una gestione globale del rischio, maggiore tracciabilità, sorveglianza più rigorosa, responsabilità specifiche per le imprese e i mercati online, obbligo di segnalazione degli incidenti e procedure di richiamo strutturate con mezzi di ricorso per i consumatori