RINVIATO A NUOVA DATA

INTERVENTI: Sandro Storelli, Coordinatore OBV  – Riccardo Dainese, AD Eumed Srl Mauro Crosato, Avvocato amministrativista

Cna Padova organizza, nell’ambito dello Sportello Pid di CCIAA Padova, un seminario dedicato ai seguenti CONTENUTI:

Il decreto lgs.137 ha lo scopo di assicurare l’adeguamento, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati, operatori economici e operatori sanitari), alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. I decreti disciplinano aspetti di competenza nazionale, stabilendo tra l’altro i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso, confermando l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato e definendo, infine, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti. I decreti tengono conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI e individuano strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices nel passaggio dalle direttive ai regolamenti.

Successivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.