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SUMMARY:Gli aggiornamenti che i fabbricanti  di dispositivi medici su misura  devono inviare al ministero della salute
DESCRIPTION:WEBINAR a partecipazione gratuita\nPER PARTECIPARE LINK meet.google.com/iey-werq-wod \nABSTRACT: I fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia si iscrivono nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e comunicano i dati relativi alle tipologie di dispositivi medici su misura immessi sul mercato. I fabbricanti già registrati\, in caso di variazione delle informazioni trasmesse o di cessazione dell’attività\, devono inviare\, entro 30 giorni\, comunicazione al Ministero della salute via posta elettronica certificata (PEC)\, il modulo Comunicazione variazioni dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura compilato in tutte le sue parti all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC): dgfdm@postacert.sanita.it
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SUMMARY:Le novità del D.Lgs. 137 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del MDR 745
DESCRIPTION:RINVIATO A NUOVA DATA \nINTERVENTI: Sandro Storelli\, Coordinatore OBV  – Riccardo Dainese\, AD Eumed Srl Mauro Crosato\, Avvocato amministrativista \nCna Padova organizza\, nell’ambito dello Sportello Pid di CCIAA Padova\, un seminario dedicato ai seguenti CONTENUTI: \nIl decreto lgs.137 ha lo scopo di assicurare l’adeguamento\, da parte di tutti i soggetti coinvolti (organismi notificati\, operatori economici e operatori sanitari)\, alle disposizioni dettate dai Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746. I decreti disciplinano aspetti di competenza nazionale\, stabilendo tra l’altro i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso\, confermando l’obbligo di registrazione per i fabbricanti dei dispositivi su misura e dei distributori\, fornendo indicazioni per la pubblicità e la vendita on line dei dispositivi\, definendo criteri per la concessione di autorizzazioni in deroga in caso di carenze sul mercato e definendo\, infine\, un apparato sanzionatorio per le violazioni delle condotte previste nei Regolamenti. I decreti tengono conto della necessità di garantire la compatibilità e il costante allineamento tra le banche dati nazionali e la Banca dati europea (Eudamed) in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo UDI e individuano strumenti idonei a garantire una corretta gestione dei legacy devices nel passaggio dalle direttive ai regolamenti. \nSuccessivi provvedimenti del Ministero della salute definiranno procedure operative per la registrazione dei fabbricanti di dispositivi su misura\, modalità di segnalazione di incidenti da parte degli operatori sanitari\, conservazione dell’UDI dei dispositivi da parte delle istituzioni sanitarie\, presentazione delle comunicazioni relative alle indagini cliniche\, definizione dei compiti e composizione dell’Osservatorio nazionale dei prezzi dei dispositivi medici.
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